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?近日,人福普克藥業(yè)乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準乙磺酸尼達尼布軟膠囊上市,視同通過一致性評價,獲批的適應(yīng)癥為適用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD)和具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病。

乙磺酸尼達尼布軟膠囊由人福普克藥業(yè)與人福醫(yī)藥集團醫(yī)藥研究院共同立項。人福普克藥業(yè)負責制劑藥學(xué)研究,醫(yī)藥研究院負責乙磺酸尼達尼布原料藥的開發(fā)(已于2023年3月獲批)、人體生物等效性研究及注冊申報工作,上市許可持有人為人福普克藥業(yè)。該品種于2021年4月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市許可申請并獲得受理。?
本次乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲批,人福普克藥業(yè)具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進一步豐富了公司的產(chǎn)品線,其上市銷售將給公司帶來積極影響,公司將根據(jù)市場需求情況,著手安排乙磺酸尼達尼布軟膠囊的生產(chǎn)上市。