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? ? ? ?1月19日,人福醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司的藥物“人凝血因子Ⅷ”(治療用生物制品第15類)獲得國家食品藥品監(jiān)督總局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號2015L05941)。
? ? ? ?人凝血因子Ⅷ對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
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? ? ? ?血友病是世界上發(fā)病人數(shù)較多的遺傳性疾病。衛(wèi)生部門按國際醫(yī)學(xué)界公布的比例推算,全國血友病患者人數(shù)大約10萬人。根據(jù)中國制藥信息期刊顯示,以甲型血友病人(病人血液里缺乏凝血因子Ⅷ)占絕對多數(shù)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示,2014年度人凝血因子Ⅷ國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額約為9,460萬元。
? ? ? ?中原瑞德自2015年初提出臨床試驗(yàn)申請,并于近日首次獲得臨床試驗(yàn)批件。公司將按批件要求開展臨床試驗(yàn),并于臨床試驗(yàn)結(jié)束后向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料,申報生產(chǎn)上市。