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近日,宜昌人福藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號(hào),標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格,這也是公司獲得的第13個(gè)美國(guó)ANDA產(chǎn)品批文。
鹽酸美金剛緩釋膠囊為宜昌人福藥業(yè)出口基地研發(fā)生產(chǎn),該基地是公司拓展國(guó)際市場(chǎng)的核心園區(qū),主要研發(fā)生產(chǎn)面向歐美國(guó)家的高端緩控釋口服固體制劑。2016年至今,宜昌人福出口基地已連續(xù)五次順利通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),2018年以零缺陷通過英國(guó)MHRA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),是湖北省首家通過美國(guó)FDA及英國(guó)MHRA審計(jì)的口服固體制劑車間。
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